Viện Vaccine và Sinh phẩm đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên người vào tháng 1/2021, sớm hơn kế hoạch ban đầu 2 tháng.
Đây là vaccine thứ 2 của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm trên người, sau vaccine Nanocovax, của Công ty Nanogen thử nghiệm trên người giai đoạn một từ ngày 10/12/2020.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế cho biết, Viện bắt đầu thực hiện nghiên cứu Vaccine COVID-19 từ tháng 5/2020 với mục tiêu là sản xuất được vaccine và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng. Dựa trên kinh nghiệm nghiên cứu sản xuất các loại vaccine cúm, Viện thiết lập quy trình bào chế vaccine này tương tự, sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi.
“Kết quả ban đầu khá tốt, chủng phát triển tốt và thích ứng với quy trình công nghệ hiện có. Việc thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4/2021. Giai đoạn 1 kéo dài khoảng 2 tháng, phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm trên người. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, sớm nhất cũng phải là cuối năm nay mới có vaccine”. Tiến sĩ Dương Hữu Thái chia sẻ.
Theo kế hoạch, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vaccine. Vaccine sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau để thử nghiệm lâm sàng trên 125 người tình nguyện, thuộc nhiều đối tượng. Các tình nguyên viên giai đoạn 1, từ 18 đến 59 tuổi, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền, cùng nhiều tiêu chí đặc thù khác.
Quá trình đó, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế cùng các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo. “Thuận lợi của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế là có sẵn cơ sở hạ tầng và công nghệ, có kinh nghiệm hàng chục năm đối với vaccine cúm đại dịch, trên nền tảng về công nghệ được Tổ chức Y tế Thế giới và các tổ chức Quốc tế hỗ trợ, đã góp phần đẩy nhanh thời gian nghiên cứu, đánh giá thử nghiệm trên động vật để tiến hành thử nghiệm Vaccine COVID -19 trên người”, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế nói.
