Việc phân cấp này được thực hiện theo quy định tại các Nghị định mới ban hành trong năm 2025 như: Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (hướng dẫn thi hành Luật Dược), Nghị định số 217/2025/NĐ-CP (về kiểm tra chuyên ngành), Nghị định số 42/2025/NĐ-CP (về tổ chức bộ máy Bộ Y tế) và các quy định liên quan khác.
Theo Thông tư, Cục Quản lý dược được giao thẩm quyền thực hiện toàn diện 32 thủ tục hành chính liên quan đến cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả thuốc phải kiểm soát đặc biệt như: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc viện trợ...; thẩm định, trình cấp các loại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi; cấp phép nội dung quảng cáo thuốc, xử lý các nội dung điều chỉnh, đính chính; quản lý giá thuốc, bao gồm công bố, công bố lại và kiến nghị giá bán buôn thuốc kê đơn.
Ngoài ra, Cục còn đảm nhiệm thẩm định các hồ sơ thử lâm sàng, nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm thuốc, mua - bán nguyên liệu đặc biệt... Đáng chú ý, nhiều thủ tục vốn phải xin ý kiến cấp Bộ trước đây, nay được Cục Quản lý dược trực tiếp tiếp nhận, xử lý và quyết định, góp phần rút ngắn thời gian giải quyết cũng như tăng tính chủ động cho cơ quan chuyên môn.
Song song với việc triển khai quy trình mới, Cục Quản lý dược được giao trách nhiệm tiếp tục giải quyết các hồ sơ thủ tục hành chính đã nộp trước ngày 1/7/2025 theo quy định cũ tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP.
