Xin ông cho biết căn cứ của việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng? Ý kiến của WHO về việc gia hạn sử dụng này?
Ngày 31/12/2020, WHO đã phê duyệt vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp của WHO. Đây là vaccine đầu tiên được WHO phê duyệt.
Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 như sau: Vaccine dùng cho người từ 16 tuổi trở lên; hai liều cách nhau từ 21 đến 28 ngày; mỗi liều dung tích 0,3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta; bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng. Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.
Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.
Cập nhật gồm có: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên; tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này. WHO đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vaccine Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12 năm 2020.
Để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vaccine Pfizer phải đáp ứng yêu cầu bảo quản như thế nào, thưa ông?
Có ba yêu cầu bảo quản vaccine như sau:
Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể được bảo quản trong tủ âm sâu từ - 90 đến - 60 độ C với thời gian lên đến 9 tháng.
Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vaccine chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2 ° C đến 8 ° C, trước khi sử dụng.
Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25 ° C đến -15 ° C trong thời gian tối đa 2 tuần.
Việc gia tăng hạn sử dụng vaccine thêm 3 tháng có bảo đảm vaccine đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả phòng chống COVID-19 không thưa ông?
Dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vaccine đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vaccine là như nhau đến 9 tháng.
Ông có khuyến cáo gì đối với Việt Nam về việc sử dụng vaccine Pfizer với hạn sử dụng gia tăng là 9 tháng trong tiêm chủng, nhất là tiêm chủng cho trẻ em?
Miễn là vaccine còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vắc xin được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.
Những vaccine này có thể được sử dụng để tiêm chủng cho cho nhóm đối tượng đã được phê duyệt sử dụng. Đối với vaccine Pfizer - BioNTech COVID-19, nhóm đối tượng được WHO cấp phép sử dụng là nhóm người từ 12 tuổi trở lên.
Xin cảm ơn ông!
