Thử nghiệm do công ty công nghệ BioNTech, có trụ sở ở thành phố Mainz của Đức, tiến hành ngay sau khi được Viện nghiên cứu Paul-Ehrlich (PEI) cấp phép nghiên cứu.
Trong thông báo ngày 29/4, BioNTech cùng đối tác là công ty Pfizer của Mỹ cho biết nhóm đầu tiên gồm 12 tình nguyện viên đã được tiêm vaccine phòng SARS-CoV-2 có tên gọi BNT162. Các thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ được thực hiện với khoảng 200 người khỏe mạnh ở độ tuổi từ 18-55. Trong trường hợp các thử nghiệm cho kết quả tích cực, sẽ có thêm nhiều đối tượng, kể cả nhóm bệnh nhân có nguy cơ, được tiếp tục thử nghiệm với một liều vaccine tối ưu từ 1-100 microgram ở giai đoạn 2.
Trong giai đoạn này, các nhà nghiên cứu sẽ kiểm tra các kháng thể bảo vệ, hay khả năng kích hoạt phản ứng hệ thống miễn dịch, có được hình thành hay không, ngoài ra cũng xác định cụ thể tần suất và liều lượng vaccine được sử dụng. Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3 sẽ có sự tham gia của hàng nghìn người và kết quả thử nghiệm giai đoạn này là bản lề quan trọng, mở đường cho việc xin phê duyệt vaccine. Trong khi đó, ở giai đoạn 4, các nhà khoa học sẽ tiến hành nghiên cứu để xác định các tác dụng phụ hiếm gặp hoặc xem xét những vấn đề cụ thể ở các nhóm bệnh nhân nhất định.
Nghiên cứu nêu trên của công ty BioNTech là nghiên cứu lâm sàng đầu tiên tại Đức có liên quan tới vaccine phòng virus SARS-CoV-2. BioNTech đang xin cấp phép để thực hiện nghiên cứu lâm sàng ở Mỹ. Hiện công ty này cũng đã hợp tác với công ty dược phẩm Trung Quốc Fosun để phát triển vaccine BNT162 tại Trung Quốc - nơi Fosun có nguyện vọng tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
Theo người đứng đầu BioNTech Ugur Sahin, công ty này gọi việc tìm kiếm vaccine phòng virus SARS-CoV-2 gây bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19 là dự án "tốc độ ánh sáng", bởi quy trình nghiên cứu, phát triển được thực hiện thần tốc với sự tham gia của hầu như toàn bộ 1.300 nhân viên công ty kể từ khi bắt đầu dự án giữa tháng 1/2020. Việc xin cấp phép thử nghiệm lâm sàng từ viện PEI chỉ mất vài ngày. Ngoài BioNTech, cho đến nay trên toàn thế giới hiện có 4 công ty khác đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng vaccine chống SARS-CoV-2 là Moderna và Inovio của Mỹ, cùng 2 công ty Trung Quốc là Sinovac và Cansino, trong đó công ty Moderna đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng hồi giữa tháng 3/2020.
