Bài 1: Xây dựng các tiêu chuẩn xác định dược liệu chất lượng Hàng năm Việt Nam khai thác và sử dụng 50.000 – 70.000 tấn dược liệu, trong đó gần 90% là nhập khẩu. Tuy nhiên, dược liệu nhập khẩu qua đường tiểu ngạch lại chiếm tỷ trọng lớn khiến việc quản lý chất lượng đầu vào dược liệu còn hạn chế. Nhiều loại dược liệu nhập không rõ tiêu chuẩn, không qua kiểm nghiệm sau khi nhập dẫn đến nhầm lẫn bộ phận dùng (không rõ sẽ dùng thân hay rễ để làm thuốc); loại không có tác dụng như của vị thuốc; loại chưa được quy định làm thuốc ở Việt Nam; vị thuốc có chất lượng kém và rất kém phổ biến… ảnh hưởng lớn tới người bệnh. Do vậy, để phát triển dược liệu trong nước trong thời gian tới, cần thiết phải xây dựng được cơ chế cung ứng và kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền.
Hiện, tình trạng dược liệu kém, không đảm bảo chất lượng được đưa vào các cơ sở khám chữa bệnh khá phổ biến. Nguyên nhân là do khâu kiểm tra chất lượng thuốc không chặt chẽ vì hiện tại vẫn chưa có tiêu chuẩn cụ thể nào để các đơn vị khám chữa bệnh dựa vào. Thời gian tới, ngành y tế cần siết chặt hàng rào tiêu chuẩn đối với cơ sở tiêu thụ, cung ứng sản phẩm để thuốc kém chất lượng không có chỗ đứng trong hệ thống các đơn vị khám chữa bệnh.
*
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc còn mơ hồ Mặc dù Bộ Y tế đã xây dựng tiêu chuẩn xác định chất lượng của nhiều loại dược liệu nhưng tiêu chuẩn này không bao quát hết được tất cả các loại thuốc đang có trên thị trường trong nước. Do vậy, mỗi đơn vị khám chữa bệnh lại xây dựng tiêu chuẩn chất lượng riêng để lựa chọn thuốc dược liệu phù hợp. Thế nhưng, việc xây dựng tiêu chuẩn riêng của mỗi cơ sở này lại chủ yếu dựa trên cảm quan và kinh nghiệm.
Rất nhiều mẫu dược liệu đang được sử dụng tại các cơ sở y học cổ truyền không đảm bảo chất lượng. Ảnh Internet |
Theo TS.Trần Thị Hồng Phương, Phó Cục trưởng Cục Quản lý y dược cổ truyền: Các bệnh viện thực hiện mua dược liệu thông qua đấu thầu. Và khi thực hiện đấu thầu, các đơn vị đã xây dựng các tiêu chí về mặt kỹ thuật cho các nhà thầu cũng như tiêu chí lựa chọn gói thầu. Tuy nhiên, đối với chất lượng dược liệu, nhiều đơn vị chưa xây dựng được tiêu chí rõ ràng, cụ thể, đặc thù cho từng loại. Việc xây dựng tiêu chuẩn của dược liệu chủ yếu theo quy định của Dược điển Việt Nam IV, nhưng số dược liệu trong quy định này chưa nhiều. Do vậy, nếu dược liệu không có tên trong Dược điển Việt Nam, thì không có tiêu chuẩn cơ sở nào về chất lượng để làm căn cứ lựa chọn. Bên cạnh đó, chưa phân loại rõ nguồn gốc dược liệu là Bắc hay Nam, cũng như chưa ghi rõ tên khoa học các vị thuốc y học cổ truyền (thuốc đã qua sơ chế) trong hồ sơ mời thầu… Nói cách khác, các tiêu chí kỹ thuật đấu thầu rất mơ hồ không chặt chẽ. Hơn nữa, còn xảy ra tình trạng dự trù không sát với thực tế sử dụng nên dược liệu tồn kho lâu ngày dẫn đến một số bị mối mọt, chất lượng giảm. Thời gian qua, các cơ sở khám chữa bệnh đều đấu thầu thuốc theo hình thức chọn giá thấp dẫn đến tình trạng giá cả quyết định việc trúng thầu chứ không phải chất lượng.
Qua đánh giá chất lượng dược liệu để tiến hành thanh toán thuốc bằng bảo hiểm y tế cho thấy việc đánh giá chất lượng dược liệu ở đầu nguồn cũng như cuối nguồn chủ yếu dựa vào cảm quan của các cơ sở và người kinh doanh; không được kiểm nghiệm chất lượng trước khi bán, sau khi nhập vào viện. Nhiều đơn vị khám chữa bệnh chưa có tổ kiểm tra dược liệu nhập kho, một số đã có nhưng nhân lực lại chưa nắm vững chuyên môn y học cổ truyền. Bên cạnh đó, mặc dù cả nước có một hệ thống kiểm tra chất lượng là các Viện kiểm nghiệm thuốc, các trung tâm kiểm nghiệm dược tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nhưng năng lực kiểm nghiệm của các trung tâm này vẫn hạn chế. Do chủng loại dược liệu rất đa dạng, nguồn nhân lực cho công tác kiểm nghiệm thiếu nên tình trạng dược liệu không được kiểm tra chất lượng hoặc kiểm tra không đầy đủ vẫn tồn tại, bác sĩ Vũ Xuân Bằng – Phó Trưởng ban thực hiện chính sách bảo hiểm y tế (Bảo hiểm xã hội Việt Nam) cho biết thêm.
*
Chấn chỉnh công tác cung ứng dược liệu
Thực tế hiện nay, các cơ sở cung ứng thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh thường đưa ra giá thấp để dễ trúng thầu, tất nhiên tỷ lệ thuận giá càng thấp chất thì lượng thuốc càng kém. Do vậy, để kiểm soát tốt hơn nữa chất lượng dược liệu ngay từ khâu đấu thầu, đầu vào của dược liệu, cần lập lại “trật tự” ở các cơ sở khám chữa bệnh, đưa ra các tiêu chuẩn chất lượng chung cho thuốc dược liệu, ngành y tế cũng cần đưa ra điều kiện đối với nhà cung ứng.
Theo TS. Trần Thị Hồng Phương: Để có thể tham gia đấu thầu thuốc, các nhà thầu phải đảm bảo hàng loạt vấn đề về tư cách pháp nhân, giấy phép kinh doanh, năng lực về tài chính… Bên cạnh đó, các đơn vị này phải có phòng kiểm nghiệm để tự kiểm tra chất lượng dược liệu, có kho bảo bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt chuẩn GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc) cũng như có hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn GDP (thực hành tốt phân phối thuốc). Bên cạnh đó, nhà cung ứng phải chứng minh được nguồn gốc của dược liệu, dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc đạt theo Dược điển Việt Nam IV (nếu là dược liệu chưa chế biến). Với thuốc phiến hoặc đã qua chế biến thì phải đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở nhưng không được thấp hơn tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam IV. Thời gian đầu, những tiêu chuẩn trên sẽ áp dụng thí điểm tại Tp.Hồ Chí Minh, Hà Giang sau đó mới áp dụng rộng rãi trên toàn quốc.
PGS.TS. Phạm Khánh Phong Lan, Phó Giám đốc Sở Y tế Tp.Hồ Chí Minh chia sẻ: Thành phố đang tập trung mọi nguồn lực áp dụng các tiêu chuẩn mà Bộ Y tế ban hành. Ngay từ bây giờ, về phía các cơ sở khám chữa bệnh, Sở Y tế sẽ tiến hành rà soát tư cách pháp nhân và kho chứa dược liệu, đơn vị nào đảm bảo các quy định mới được tham gia đấu thầu mua thuốc. Sở Y tế cũng sẽ buộc các đơn vị này áp dụng tiêu chí xác định các dược liệu chất lượng để lựa chọn gói thầu tốt, tránh chạy theo giá cả. Đồng thời, Sở Y tế sẽ tiếp tục kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu trên thị trường đặc biệt tại các cơ sở bán buôn để dần đưa thị trường dược liệu vào ổn định, chất lượng đảm bảo...
Lan Phương
Bài 2: Quy hoạch vùng trồng dược liệu