Bắt đầu tuyển tình nguyện viên

Ngày 21/1/2021, vaccine COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) của Bộ Y tế sản xuất chính thức khởi động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Trường Đại học Y Hà Nội.

Tại Lễ khởi động, các tình nguyện viên đã bắt đầu đến đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine này.

Đi khám bệnh tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, thấy có chương trình đăng ký thử nghiệm vaccine phòng COVID-19, bạn N.H.T (làm việc tại Hà Nội) quyết định đến đăng ký. Sau khi được giới thiệu về vaccine và tư vấn về các điều kiện tham gia thử nghiệm, N.H.T đã ký vào đơn tham gia.

"Tôi tin tưởng vào vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam, tôi tin là vaccin này sẽ an toàn nên quyết định đăng ký tham gia. Tôi cũng đã tìm hiểu về vaccine này qua báo chí, truyền hình và đã được tư vấn sau khi đăng ký sẽ phải trải qua quá trình khám, chọn lọc nếu đủ điều kiện mới được tiêm. Nếu được chọn tiêm tôi sẵn sàng với mong muốn đóng góp vào quá trình nghiên cứu để có thể sớm ra đời vaccine phòng dịch bệnh nguy hiểm này", tình nguyện viên N.H.T chia sẻ.

Cũng đăng ký tham gia thử nghiệm ngay khi phát động, một tình nguyện viên là học viên Đại học Y Hà Nội cho biết: "Tôi tự tin vì mình là người khỏe mạnh và tôi cũng làm trong ngành y tế, nguy cơ lây nhiễm rất cao, việc được tiêm vaccine sẽ rất tốt. Được biết, tác dụng phụ của vaccine này rất ít nên các tình nguyện viên cũng yên tâm khi quyết định đăng ký tham gia thử nghiệm. Tôi tin nếu được trở thành tình nguyện tham gia thử nghiệm lần này, cơ thể tôi có thể sinh kháng thể để chống lại virus SARS-CoV-2".

Theo kế hoạch từ ngày 21/1, Đại học Y Hà Nội bắt đầu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC. Tại đây, các tình nguyện viên đăng ký trực tiếp, được tư vấn kỹ càng để quyết định tham gia và sẽ được khám tuyển chọn sau đó.

GS.TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết: "Chỉ trong một thời gian ngắn 10 ngày, nhà trường đã chuẩn bị đầy đủ cơ sở vật chất và được lãnh đạo Bộ Y tế xuống thẩm định trao chứng chỉ đạt chuẩn cho việc nghiên cứu thử nghiệm vaccine. Chúng tôi sẽ tiếp tục hoàn thiện các thủ tục pháp lý, các quy trình chuyên môn để có thể triển khai sớm nhất có thể".

Sẵn sàng các tình huống xảy ra

Chia sẻ về quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC, TS. Trần Thanh Tùng, Phó trưởng bộ môn Dược lý (Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội) cho biết: "Trong quá trình tham gia thử nghiệm, các tình nguyện viên sẽ tham gia trong vòng 13 tháng, với 9 lần được khám sức khoẻ, kinh phí do Bộ Y tế hỗ trợ. Trong đề cương nghiên cứu, chúng tôi đã có kế hoạch rất rõ mỗi lần khám, tình nguyện viên được lấy bao nhiêu ml máu, kiểm tra những vấn đề gì về sức khoẻ. Đặc biệt, đề cương cũng đã có các mô tả cụ thể về những phản ứng người tiêm vaccine này có thể gặp phải như: Đau đầu, chóng mặt, sốt… nếu gặp bất cứ vấn đề về sức khoẻ trong quá trình tham gia nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ liên hệ với nghiên cứu viên trước, nếu có vấn đề sẽ được đến tái khám”.

Để phục vụ cho công tác thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC, Trung tâm Dược lý lâm sàng đã được nâng cấp hơn về cơ sở vật chất, đạt chuẩn để được cấp phép thử nghiệm. Bên cạnh đó, trường cũng chuẩn đã sẵn sàng chuẩn bị giường bệnh, thuốc cấp cứu, chống dị ứng… đầy đủ để kịp thời xử lý nếu có trường hợp tình nguyện viên gặp phản ứng với vaccine. Đặc biệt, toà nhà nghiên cứu nằm ngay bên cạnh Bệnh viện Đại học Y Hà Nội nên các tình huống xảy ra hoàn toàn có thể xử lý ngay lập tức; vì vậy các tình nguyên viên hoàn toàn có thể yên tâm khi tham gia nghiên cứu thử nghiệm.

“Vaccine COVIVAC là sản phẩm được nghiên cứu hoàn toàn bởi các nhà khoa học, các đơn vị nghiên cứu vaccine hàng đầu của Việt Nam. Ở giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng, vaccine này đã chứng minh nhiều ưu điểm như: Tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản đơn giản, phù hợp và điều kiện cơ sở vật chất hiện có ở các trung tâm tiêm chủng đã sẵn sàng; đặc biệt vaccine được nghiên cứu trên biến chủng mới của virus SARS-CoV-2 nên chúng ta có thể đặt niềm tin ở vaccine này”, ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết.

Theo các chuyên gia, vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, vaccine COVIVAC bắt đầu được triển khai nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Trước đó, ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định, tiến đến bước triển khai nghiên cứu trên người.

Theo đó, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng của vaccine COVIVAC sẽ trải qua 2 giai đoạn: Giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội bắt đầu tiêm vào tháng 2/2021; sau khi có kết quả đạt tiêu chuẩn của giai đoạn 1, giai đoạn 2 sẽ được triển khai sau 43 ngày.

Trong giai đoạn 1, việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội) sẽ triển khai nghiên cứu thử nghiệm phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành các nhóm sử dụng các mức liều: 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg vaccine COVIVAC và 1 nhóm tiêm mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược.

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Giai đoạn 2 bắt đầu được triển khai sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện. Nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.