Khi “lá chắn” sở hữu trí tuệ quyết định dòng vốn tỷ USD

Ngày 14/5, tại buổi trao đổi về sở hữu trí tuệ (SHTT) trong ngành dược phẩm phát minh, các chuyên gia nhận định Việt Nam đang đứng trước cơ hội lớn để thu hút dòng vốn vào lĩnh vực dược phẩm công nghệ cao, trong bối cảnh quy mô thị trường được dự báo đạt gần 8 tỷ USD trong những năm tới và duy trì tốc độ tăng trưởng thuộc nhóm cao tại Đông Nam Á.

Theo các diễn giả, dược phẩm phát minh là lĩnh vực tập trung nghiên cứu và phát triển các loại thuốc, vaccine hoàn toàn mới - ngành có chu kỳ đầu tư kéo dài hàng chục năm với chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) lên tới hàng tỷ USD cho mỗi sản phẩm. Vì vậy, mức độ bảo hộ và thực thi SHTT thường được xem là yếu tố then chốt trong quyết định đầu tư của các tập đoàn dược đa quốc gia.

Đại diện PharmaGroup Việt Nam cho biết, khác với thuốc generic được sản xuất dựa trên công thức đã hết thời hạn bảo hộ, dược phẩm phát minh đòi hỏi quá trình nghiên cứu kéo dài, thử nghiệm lâm sàng phức tạp và tích lũy dữ liệu khoa học trong nhiều năm. Do đó, SHTT không chỉ là câu chuyện pháp lý mà còn là “lá chắn” giúp doanh nghiệp bảo vệ thành quả nghiên cứu, tạo động lực tiếp tục đầu tư cho đổi mới sáng tạo.

Thời gian qua, Việt Nam liên tục có các động thái cải thiện môi trường pháp lý cho ngành dược. Sau khi tham gia EVFTA và CPTPP, quy định thuốc mới phải lưu hành 5 năm tại nước tham chiếu trước khi đăng ký tại Việt Nam đã được bãi bỏ, giúp rút ngắn đáng kể thời gian tiếp cận thuốc mới. Cùng với đó, hai tòa chuyên trách về SHTT cũng được thành lập tại Hà Nội và TP Hồ Chí Minh nhằm nâng cao hiệu quả xử lý tranh chấp chuyên sâu.

Trong bối cảnh đó, Báo cáo đặc biệt 301 (Special 301 Report) của Đại diện Thương mại Hoa Kỳ cuối tháng 4 tiếp tục đề cập Việt Nam trong nhóm quốc gia cần theo dõi về thực thi SHTT được nhiều chuyên gia đánh giá chưa phản ánh đầy đủ những thay đổi chính sách và nỗ lực hoàn thiện môi trường pháp lý mà Việt Nam đang triển khai trong thời gian gần đây.

Đáng chú ý, ngay sau báo cáo này, Chính phủ đã ban hành Công điện số 38 yêu cầu các bộ, ngành tăng cường rà soát, xử lý vi phạm SHTT, đồng thời đặt mục tiêu số vụ việc xử lý phải tăng hơn 20% so với cùng kỳ năm trước. Theo giới chuyên gia, động thái này cho thấy Việt Nam đang chủ động phát đi thông điệp rõ ràng về quyết tâm cải thiện môi trường đầu tư, đặc biệt trong các lĩnh vực công nghệ cao và dược phẩm sáng tạo.

Bà Nguyễn Thị Thu Thủy - Giám đốc PharmaGroup Việt Nam cho biết: “Sở hữu trí tuệ là chỉ dấu để các công ty đưa ra quyết định có mang thuốc về đây không, mang vào thời điểm nào và mang thuốc gì”.

Theo bà, các doanh nghiệp thường theo dõi rất kỹ các vụ việc vi phạm SHTT trong khoảng 12 tháng gần nhất để đánh giá mức độ an toàn của thị trường trước khi đưa các sản phẩm mới vào lưu hành.

PharmaGroup hiện đại diện cho khoảng 20 công ty và tập đoàn dược phẩm đa quốc gia hoạt động tại Việt Nam suốt gần 30 năm qua. Theo các chuyên gia, với quy mô dân số lớn, tốc độ già hóa nhanh và nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, Việt Nam vẫn là thị trường có sức hút lớn đối với các dòng vốn đầu tư vào lĩnh vực dược phẩm phát minh.

Tuy nhiên, nhà đầu tư không chỉ nhìn vào quy mô thị trường mà còn đặc biệt quan tâm tới khả năng bảo vệ tài sản trí tuệ.

Luật sư Lê Xuân Lộc - Giám đốc Công ty Luật TNHH T&G cho rằng, Việt Nam đã có nhiều tiến bộ trong xây dựng pháp luật, song khoảng cách giữa quyền trên giấy và khả năng được bảo vệ hữu hiệu trong thực tế vẫn là vấn đề lớn.

“Có quyền trên giấy tờ nhưng không được bảo vệ hữu hiệu trên thực tiễn sẽ tạo ra độ vênh lớn, ảnh hưởng ngay lập tức tới quyết định đầu tư, tâm lý đưa các sản phẩm, trong đó có dược phẩm, vào thị trường”, ông Lộc nhận định.

Gỡ nút thắt để đón dòng vốn dược phẩm phát minh

Không dừng ở câu chuyện thu hút vốn, các chuyên gia cho rằng môi trường SHTT còn tác động trực tiếp tới cơ hội tiếp cận thuốc mới của người bệnh Việt Nam.

Theo bà Nguyễn Thị Thanh Thuỷ, Giám đốc Pharma Group, trước khi Việt Nam tham gia các hiệp định thương mại như EVFTA và CPTPP, một loại thuốc mới muốn đăng ký lưu hành phải được lưu hành ít nhất 5 năm tại nước tham chiếu hoặc thử nghiệm lâm sàng trong nước. Quy định này từng khiến bệnh nhân Việt Nam phải chờ rất lâu mới tiếp cận được thuốc mới so với thế giới.

Hiện nay, quy định này đã được bãi bỏ. Theo bà Thủy, nhiều loại thuốc chỉ sau 1 - 2 năm được phê duyệt trên thế giới đã có thể được doanh nghiệp đưa vào Việt Nam. Đại diện PharmaGroup cho rằng, đây là tín hiệu tích cực cho thấy môi trường pháp lý của Việt Nam đang dần cải thiện theo hướng tiệm cận thông lệ quốc tế.

Một nội dung khác được các doanh nghiệp đặc biệt quan tâm là bảo hộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng (data exclusivity). Theo các chuyên gia, ngoài bằng sáng chế cho công thức thuốc, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cũng là tài sản có giá trị rất lớn vì được hình thành từ quá trình nghiên cứu tốn kém kéo dài nhiều năm.

Nếu không có cơ chế bảo vệ phù hợp, doanh nghiệp thuốc generic có thể sử dụng lại dữ liệu này để đăng ký thuốc mà không phải đầu tư nghiên cứu từ đầu, làm giảm động lực đổi mới sáng tạo.

Để minh họa cho vai trò của SHTT, bà Thủy dẫn câu chuyện vaccine mRNA trong đại dịch COVID-19. Theo bà, công nghệ này thực tế đã được nghiên cứu từ những năm 1980. Trong suốt hàng chục năm, các nhà khoa học liên tục đăng ký bằng sáng chế cho từng bước tiến nhỏ trong nghiên cứu.

Chính nền tảng SHTT được tích lũy gần 40 năm đã tạo niềm tin để các nhà đầu tư tiếp tục rót vốn, qua đó giúp vaccine được phát triển trong thời gian kỷ lục khi đại dịch bùng phát.

Ngoài ra, các chuyên gia cũng cho rằng, nếu khoảng trống thực thi được thu hẹp, Việt Nam không chỉ có thêm cơ hội thu hút dòng vốn chất lượng cao vào lĩnh vực dược phẩm phát minh mà còn thúc đẩy hệ sinh thái đổi mới sáng tạo trong nước.

Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, một môi trường SHTT minh bạch và hiệu quả được xem là nền tảng để Việt Nam nâng cao vị thế trong chuỗi giá trị dược phẩm toàn cầu, đồng thời rút ngắn khoảng cách tiếp cận thuốc mới của người bệnh trong nước.