Thuốc Đông y khó đáp ứng tiêu chuẩn

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập nhằm khắc phục những khó khăn, bất cập trong công tác đấu thầu thuốc, bảo đảm lựa chọn thuốc trúng thầu có chất lượng tốt để cung ứng cho các cơ sở y tế, đồng thời tăng cường giám sát chất lượng thuốc thông qua các tiêu chí kỹ thuật đối với cơ sở sản xuất và sản phẩm thuốc.

Tuy nhiên, theo các chuyên gia, Thông mới vẫn còn những bất cập chưa gắn với thực tiễn, nhất là quy định mới về gói thầu dược liệu khiến các thuốc đông y khó có thể đáp ứng. Hiện Bộ Y tế vẫn chưa ban hành bộ tiêu chuẩn dược liệu thì chưa thể có cơ sở tiêu chuẩn cho gói thầu thuốc cổ truyền.

Cụ thể Thông tư 15 quy định thuốc đông y phải đáp ứng 2 tiêu chí là đạt GMP (Thực hành sản xuất tốt) và GACP (Tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu) cho thuốc cổ truyền. Theo các lương y, đây là tiêu chí “trên trời” vì đa phần dược liệu của Việt Nam chưa đạt GACP và cũng rất ít cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP.

Ông Phạm Vũ Khánh, Cục trưởng Cục quản lý Y dược cổ truyền, Bộ Y tế cũng thừa nhận: “Thực tế nguồn dược liệu Việt Nam đủ tiêu chuẩn GMP ngay từ đầu là không có, vì muốn vậy phải có khu vực trồng dược liệu và thu hái đảm bảo tiêu chuẩn. Trong khi đó, hiện nay Bộ Y tế cũng chưa thống kê được danh mục các dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP đủ yêu cầu sử dụng trong nước”.

Các chuyên gia cũng đánh giá, hiện cả nước mới có 13 nhà máy sản xuất thuốc cổ truyền đạt tiêu chuẩn GMP, thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP–WHO). Trong số trên 200 cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, chế biến dược liệu cung cấp trên 2.000 chế phẩm cho các cơ sở khám chữa bệnh và sản xuất thuốc cổ truyền thì con số này còn quá nhỏ để đáp ứng. Quy định này cũng chưa khớp với Nghị định 54/2017 /NĐ-CP quy định lộ trình thực hành sản xuất thuốc tốt GMP đối với chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền tới năm 2021, trong khi nhiều điều khoản của Thông tư 15 sẽ có hiệu lực ngay trong cuối năm 2019.

Việc định hướng để thuốc đông y tiến tới đạt các tiêu chuẩn là cần thiết nhưng nếu quy định không phù hợp thì sẽ gây ra tác dụng ngược lại.

Nguy cơ tuồn dược liệu lậu, kém chất lượng vào trong bệnh viện

Ngoài việc đưa ra các tiêu chuẩn chưa sát thực tế, việc đưa những quy định mới về gói dược liệu, thuốc y học cổ truyền trong đấu thầu thuốc trong khi thực tế chưa đáp ứng, vô hình chung sẽ tạo điều kiện cho việc tuồn dược liệu nhập khẩu lậu vào sử dụng tại các cơ sở y tế.

Trong khi đó, hiện trên thị trường dược liệu vẫn còn tình trạng buông lỏng quản lý chất lượng dược liệu nhập khẩu tiểu ngạch từ Trung quốc. Thậm chí có thông tin khá nhiều loại dược liệu quý đã bị rút hết dược chất rồi mới bán cho con buôn tuồn vào Việt Nam… Đó là chưa kể một số cơ sở nuôi trồng dược liệu gắn mác đạt tiêu chuẩn GACP để đưa dược liệu trôi nổi vào đấu thầu mà biết trước là sẽ trúng thầu vì độc quyền cung cấp.

Ông Phạm Vũ Khánh cho biết: “Hiện mỗi năm có khoảng 30% số người bệnh được khám và điều trị bằng y học cổ truyền hoặc kết hợp y dược cổ truyền với Tây y; các sản phẩm thuốc y học cổ truyền tại các bệnh viện không nhỏ. Tuy nhiên, vấn đề kiểm soát chất lượng dược liệu hiện nay cũng còn nhiều khó khăn. Hiện thế giới và Việt Nam đều quản lý dược liệu bằng các quy chuẩn, tiêu chuẩn. Việc quản lý quy chuẩn, tiêu chuẩn của dược liệu khó khăn, phức tạp hơn rất nhiều so với thuốc Tây, không dễ dàng để định lượng, kiểm nghiệm được…”

Cũng theo ông Phạm Vũ Khánh, thời gian gần đây chất lượng dược liệu, thuốc y học cổ truyền đã tốt hơn nhưng vẫn chưa đạt so với kỳ vọng. Nhất là khi công nghệ phát triển, việc gian lận hoạt chất, chế biến, bảo quản dễ dàng; vì lợi nhuận nhiều đơn vị kinh doanh thiếu đạo đức có thể trà trộn dược liệu chất lượng kém không đạt tiêu chuẩn, dược liệu lậu…. Muốn quản lý được chất lượng dược liệu, thuốc y học cổ truyền phải thực hiện quản lý theo nguồn gốc xuất xứ, kết hợp với kinh nghiệm của ông cha, kết hợp với các tiêu chuẩn dược điển… Đồng thời các địa phương, cơ quan chức năng phải thực sự vào cuộc để kiểm soát.