Theo phóng viên TTXVN tại Trung Quốc, chỉ định này cho phép các dược sĩ ở Mỹ thay thế Lantus - một loại insulin tác dụng kéo dài do hãng Sanofi (Pháp) phát triển, bằng insulin glargine của Sunshine Lake Pharma mà không cần đơn thuốc mới. Đây được xem là tiêu chuẩn pháp lý cao nhất đối với các loại thuốc sinh học tương tự, mang lại lợi thế cạnh tranh đáng kể tại thị trường Mỹ.

Công ty Sunshine Lake Pharma, niêm yết tại Đặc khu hành chính Hong Kong, cho biết sản phẩm được phân phối dưới tên thương mại Langlara. Loại insulin tiêm một lần mỗi ngày này đã được phê duyệt sử dụng cho người lớn và trẻ em mắc bệnh tiểu đường tuýp 1, cũng như người lớn mắc tiểu đường tuýp 2.

Với sự chấp thuận của FDA Mỹ, Langlara trở thành sản phẩm insulin glargine thứ tư có mặt trên thị trường Mỹ và là sản phẩm đầu tiên đến từ một công ty Trung Quốc. Bước tiến này không chỉ đánh dấu một cột mốc trong chiến lược mở rộng quốc tế của Sunshine Lake Pharma, mà còn phản ánh xu hướng chuyển dịch của  ngành dược phẩm Trung Quốc, khi các công ty trong nước bắt đầu cạnh tranh trên các thị trường toàn cầu có giá trị cao và được quản lý chặt chẽ.

Những năm gần đây, ngành dược phẩm sinh học Trung Quốc đã nhanh chóng mở rộng phạm vi hoạt động ra toàn cầu. Dữ liệu của Cục Giám sát và Quản lý Dược phẩm quốc gia Trung Quốc cho thấy, trong quý I vừa qua, các thỏa thuận cấp phép xuyên biên giới của các công ty công nghệ sinh học nước này đã đạt giá trị kỷ lục 60 tỷ USD, tăng 73% so với cùng kỳ năm trước và chiếm gần một nửa tổng giá trị 135,7 tỷ USD của cả năm 2025.

Các tập đoàn dược phẩm quốc tế như AstraZeneca, Novartis và Pfizer cũng đang đẩy mạnh hợp tác với các công ty Trung Quốc nhằm tiếp cận các liệu pháp mới, đặc biệt trong các lĩnh vực như thuốc liên hợp kháng thể và thuốc sinh học thế hệ tiếp theo.

Để thương mại hóa thuốc Langlara tại Mỹ, Sunshine Lake Pharma đã hợp tác với công ty Lannett ở sở tại, trao quyền phân phối độc quyền insulin glargine và insulin aspart. Hiện Sunshine Lake Pharma đã nhận được đơn đặt hàng ban đầu ít nhất 18 triệu đơn vị trong vòng 18 tháng.

Theo công ty nghiên cứu thị trường QYResearch, quy mô thị trường insulin glargine toàn cầu ước đạt gần 10 tỷ USD, trong đó riêng Mỹ chiếm hơn 60% doanh thu.

Thị trường insulin glargine của Mỹ từ lâu do Sanofi chi phối, cùng với các thuốc sinh học tương tự của các công ty bao gồm Eli Lilly (Mỹ) và Biocon (Ấn Độ). Sự gia nhập của một loại thuốc “sinh học tương tự có thể thay thế” từ Trung Quốc được dự báo sẽ làm gia tăng cạnh tranh về giá, đồng thời kiểm chứng năng lực của các nhà sản xuất Trung Quốc trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của thị trường Mỹ.