Hiện nay, vấn đề bảo hộ sáng chế về dược phẩm chưa được coi trọng và đầu tư đúng mức. Theo số liệu của Cục Sở hữu trí tuệ (SHTT), Bộ Khoa học và Công nghệ thì đến nay có khoảng 7.306 đơn đăng kí sáng chế liên quan đến dược phẩm, trong đó khoảng 189 đơn có chủ là doanh nghiệp Việt Nam (chiếm 2,6%). Trong 1.925 bằng độc quyền sáng chế liên quan đến dược phẩm được cấp, chỉ có 71 bằng có chủ là người Việt Nam, chiếm 3,7%.

Sự cần thiết đăng ký sáng chế

Dược phẩm được bảo hộ sáng chế có thể ở dạng chất hóa học, hỗn hợp dược chất để bào chế thuốc (hoạt chất); dược phẩm/công thức thuốc; phương pháp hoặc quy trình điều chế hoạt chất; phương pháp hoặc quy trình bào chế thuốc; chiết tách thành phần hoạt chất từ dược liệu… TS. Phạm Hồng Quất, Phó Chánh thanh tra Bộ KH&CN khẳng định: “Để bảo vệ các khiếu kiện của chủ thể quyền, đồng thời phòng, tránh xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ (SHTT), các doanh nghiệp dược cần thực hiện việc tra cứu thông tin sáng chế về dược phẩm trước khi tiến hành dự án sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc”.

Dây chuyền sản xuất thảo dược của Công ty TNHH Nam Dược tại Khu công nghiệp Hòa Xá (Nam Định). Ảnh: Danh Lam - TTXVN

Ông Lê Huy Anh, Trưởng phòng Sáng chế số 2, Cục SHTT, thừa nhận: Trước năm 1995, các doanh nghiệp chưa quan tâm đến lĩnh vực bảo hộ sáng chế về dược phẩm khi chỉ có 32 đơn được nộp, phần lớn liên quan đến thuốc có nguồn gốc y học cổ truyền. Từ sau năm 1995, cùng với sự phát triển của nền kinh tế thị trường và việc Việt Nam gia nhập Hiệp ước hợp tác về sáng chế, lượng đơn đăng kí sáng chế tăng mạnh, với khoảng 100 bằng độc quyền/năm được cấp liên quan đến dược phẩm. Tuy nhiên, các bằng được cấp phần lớn là các loại dược phẩm nước ngoài, trong khi doanh nghiệp dược trong nước cũng như cơ quan quản lý chưa thích ứng kịp với các quy định liên quan đến vấn đề này.

Lý giải điều này, ông Lê Huy Anh cho rằng: Doanh nghiệp dược Việt Nam còn thiếu các kỹ năng cần thiết để xác lập và thực thi quyền SHTT đối với sáng chế. Ít doanh nghiệp có khả năng tạo ra sáng chế trong khi ở các nước phát triển, nộp nhiều đơn nhất chính là các doanh nghiệp. Hiện, doanh nghiệp dược Việt Nam ít quan tâm đến hoạt động sáng tạo, tạo ra công nghệ, phát triển sản phẩm mới, quy trình mới… vì vậy lượng đơn đăng ký sáng chế và lượng bằng sáng chế được cấp thấp là đương nhiên. Bên cạnh đó, ý thức bảo hộ quyền SHTT của doanh nghiệp dược đối với sản phẩm/quy trình sáng tạo cũng thấp, kỹ năng xác lập quyền và thực thi quyền SHTT đối với sáng chế trong lĩnh vực dược nói riêng và các lĩnh vực khác nói chung đều ở mức thấp so với một số nước trong khu vực như Xinhgapo, Philíppin…

Ông Lê Huy Anh khẳng định: Việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược sẽ góp phần thúc đẩy sáng tạo, thương mại, đồng thời thúc đẩy nghiên cứu phát triển, đưa ra nhiều loại thuốc mới, tránh những nghiên cứu trùng lặp và lãng phí, đảm bảo sự phát triển liên tục của KH&CN. Đối với chủ sáng chế, lợi ích của bảo hộ là được độc quyền sử dụng như sản xuất, lưu hành, nhập khẩu... độc quyền định đoạt sáng chế như: Chuyển giao quyền sử dụng hoặc chuyển nhượng quyền sở hữu, kế thừa...

Chế tài xử phạt - Còn nhiều thách thức

Luật sư Chu Văn Quyến - Công ty SHTT Invenco cho biết: 2 năm qua, ngoài việc kiến nghị về hàng trăm mẫu mã bao bì thuốc bị “nhái”, Invenco nhận được khá nhiều các yêu cầu xử lý xâm phạm sáng chế về dược phẩm, mà đơn vị xâm phạm chủ yếu là các công ty dược của nước ngoài, một số là doanh nghiệp Việt Nam.

Cũng theo luật sư Quyến, việc xem xét xâm phạm sáng chế căn cứ vào phạm vi yêu cầu bảo hộ trong bản mô tả, trừ những sáng chế không cần tham khảo ý kiến của nhiều chuyên gia cao cấp, còn lại những sáng chế phức tạp, phải có sự tham gia của các giáo sư, tiến sĩ đầu ngành khi so sánh sản phẩm bị nghi ngờ xâm phạm với sáng chế đã được bảo hộ. Do đó, việc xử lý xâm phạm sáng chế thường khó khăn hơn việc giải quyết xâm phạm nhãn hiệu, kiểu dáng.

Luật SHTT quy định, thời gian bảo hộ sáng chế tối đa là 20 năm, nhưng thực tế thời hạn hiệu lực của nhiều sáng chế chỉ còn 1-2 năm mà xử lý xâm phạm kéo dài, khiến vụ việc khi được giải quyết thì thời hạn hiệu lực của văn bằng sáng chế không còn. Đây cũng là khó khăn chung cho cả doanh nghiệp bị xâm phạm và cơ quan chức năng trong việc thực thi quyền SHTT.

Theo Nghị định 97/2010/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực sở hữu công nghiệp thì chế tài đối với hành vi vi phạm về lĩnh vực này, ngoài bị tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm, đình chỉ hoạt động sản xuất kinh doanh hàng hóa vi phạm 3 tháng…, đối tượng vi phạm còn bị phạt tiền đến 500 triệu đồng và mức phạt tăng gấp 1, 2 lần đối với hành vi sản xuất, nhập khẩu, đặt hàng sản xuất. Nhưng nhiều chuyên gia cho rằng, mức phạt này chưa hợp lý và kiến nghị quay về mức phạt cũ trong Luật SHTT năm 2005, tức mức phạt tiền từ 1-5 lần giá trị hàng hóa xâm phạm. Mức phạt này có giá trị răn đe cao hơn.

TS. Phạm Hồng Quất chia sẻ: Trường hợp nhận được thông báo liên quan đến xâm phạm quyền SHTT, Thanh tra Bộ KH&CN khuyến nghị các doanh nghiệp thực hiện 1 trong 4 biện pháp sau: Giải trình về việc không xâm phạm; yêu cầu hủy bỏ văn bằng, nếu có chứng cứ; đàm phán về việc chuyển giao quyền sử dụng (li-xăng); hoặc thỏa thuận với chủ thể quyền về việc chấm dứt vi phạm với sự ghi nhận của cơ quan có thẩm quyền xử lý vụ việc. Trường hợp doanh nghiệp bị tố cáo có hành vi xâm phạm không thực hiện các biện pháp nói trên thì sẽ bị thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm theo Nghị định 97/2010/NĐ-CP của Chính phủ xử phạt vi phạm hành chính về sở hữu công nghiệp, kể cả đối với hành vi xâm phạm quyền đối với sáng chế về dược phẩm đang được bảo hộ.

Hiện, dược là lĩnh vực công nghệ đòi hỏi chuyên môn cao, các doanh nghiệp cần sự trợ giúp của Nhà nước trong việc tiếp cận và tra cứu nguồn thông tin sáng chế, xác lập quyền đối với nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp… để doanh nghiệp có thể tiếp thu, cải tiến công nghệ sản xuất và phòng tránh xâm phạm quyền của các chủ thể quyền sáng chế đối với các loại dược phẩm đang được bảo hộ tại Việt Nam.